새로운 크라운 백신 연구 개발 "속도 경쟁": 중국 이 새로운 크라운 백신 을 재 구성 하여 임상 시험 을 실시 하 는 것 을 허가 받 았 다.

핵산 백신 중의 하나 인 mRNA 백신 이 먼저 임상 시험 단계 에 들 어 갔다.

미국 에 서 는 3 월 16 일 (현지 시간) 미국 에서 신 관문 바이러스 백신 이 1 단계 임상 시험 을 시 작 했 고, 첫 번 째 피 험 자 는 당일 시험 적 인 백신 주 사 를 맞 았 다.

mRNA - 1273 백신 은 미국 국립 보건 연구원 (NIH) 산하 국가 알레르기 증과 전염병 연구소 (NIAID) 와 모 드 나 (Moderna Inc.) 가 합작 하여 개발 하여 국가 위생 연구원 이 지원 한다.18 세 에서 55 세 사이 의 건강 지원자 45 명 이 시애틀 의 카 이 저 의료 그룹 워싱턴 보건 연구소 (KPWHRI) 에서 실시 하 는 백신 임상 실험 에 참여 하고, 백신 주사 2 회 를 맞 은 뒤 1 년 간 관찰 을 받는다.

하지만 미국 국가 과민 증과 전염병 연구소 안 동 니 푸 치 (Anthony Faucci) 는 백신 초기 안전 시험 이 잘 진행 되 더 라 도 대규모 응용 에서 1 년 에서 1 년 반 의 거리 가 필요 하 다 고 밝 혔 다.

이로써 mRNA 의 새로운 크라운 백신 은 여러 가지 백신 개발 경로 에서 1 위 를 차지 하여 인체 임상 시험 단계 에 먼저 진입 하 게 되 었 다.mRNA - 1273 백신 은 새로운 동물 실험 을 하지 않 았 다.

"mRNA 백신 은 제조 속도 가 비교적 빠 르 지만 안전성 에 중점 을 두 어야 합 니 다. 전통 적 인 멸 활 백신 은 여전히 주류 이 고 안전성 을 보장 합 니 다."백신 업 체 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 대해 "백신 이 출시 되 는 데 는 아직 시간 이 오래 걸 리 는 것 으로 알 고 있 지만 전략 적 준비 물 로 서 의 연구 개발 의 미 는 매우 중요 하 다" 고 말 했다.

mRNA 백신

현재 전 세계 적 으로 새로운 크라운 백신 에 대한 연구개 발 작업 은 살 아 있 는 백신, 유전자 공학 재 편 아시아 단위 의 백신, 샘 바이러스 담체 백신, 감 독 감 바이러스 담체 백신 과 핵산 백신 5 가지 기술 을 동시에 추진 하고 있다.mRNA 백신 은 바로 핵산 백신 중의 하나 이다.

백신 사 에서 mRNA 백신 은 '젊 은 세대' 라 고 할 수 있다.

20 세기 90 년대 초 에 사람들 은 처음으로 쥐 에 게 주사 한 mRNA 가 활성 을 표현 하고 관련 단백질 이 생기 며 면역 반응 을 형성 하 는 것 을 발견 했다. 이것 이 바로 mr. NA 치료의 초기 형 이다.그러나 그 당시 기술 의 병목 제한 으로 인해 mRNA 요법 은 인체 에 신속하게 적용 되 지 않 았 고 21 세기 에 들 어서 면서 mRNA 합성, 장식 기술 과 배달 기술 의 발전 에 따라 mRNA 요법 은 바 이오 제약회사 의 시선 으로 되 돌아 갔다.현재 mRNA 백신 은 전염성 질병 과 암 두 가지 분야 에 주로 사용 되 고 있다.

사 백신, 재조합 단백 백신 등 전통 적 인 백신 에 비해 mRNA 백신 생산 주기 가 더 짧 은 것 도 '1 순위' 를 차지 하 는 요인 이다.mRNA 는 유전 정 보 를 가 진 핵산 분자 로 DNA 복제 와 단백질 생 성 에 참여 하 는 중간 단계 다.전통 적 인 백신 은 단백질 을 합성 해 야 하기 때문에 생산 주기 가 비교적 길다.그리고 mRNA 백신 은 체 외 에서 항원 의 mRNA 를 합성 하여 체 내 에 직접 전달 하고 체 내 세포 에서 면역 반응 을 자극 하 는 항원 단백질 로 번역 하여 활성화 되 는 면역 시스템 은 외부 침입 에 저항 하 는 바 이러 스 를 막 을 수 있다.

쉽게 말 하면 mRNA 백신 은 인체 에서 하나의 '제약 공장' 을 형성 하 는 것 과 같 습 니 다. 병원체 를 직접 사용 하지 않 아 도 되 고 목표 세포 의 배양, 발효 와 관련 되 지 않 습 니 다. 이것 은 mRNA 백신 을 더욱 빠 르 고 생산 도 표준화 시 킵 니 다.

또한, 기 존의 폴 리 펩 티 드 나 DNA 백신 에 비해 mRNA 백신 자체 의 유전자 서열 은 안전성 문 제 를 일 으 키 지 않 고 유전자 의 변화 가 발생 하지 않 아 세포 가 정상 적 으로 분해 할 수 있 습 니 다.이러한 강점 들 은 mr. NA 백신 에 큰 기 대 를 걸 었 다.

하지만 새로운 기술 로 서 mr. NA 백신 배달 플랫폼 의 안전성 이 중요 합 니 다.

배달 플랫폼 이란 mRNA 가 몸 밖으로 감 싸 는 '케이스' 로 이 층 의 '껍질' 과 세포막 의 융합 을 통 해 가짜 바 이러 스 를 인체 에 들 이 는 것 이다.그 란 소 스 크 (GSK) 항원 감정 과 분자 생물학 미국 임상 전 연구개 발 총감독 여 동 은 mr. NA 의 관건 적 인 문 제 는 안전성 이 라 고 언급 한 바 있다. 각 연구 팀 의 배달 플랫폼 특허 기술 이 다 르 고 봉지 지방 알 은 모두 화학 성분 으로 독성 이 얼마나 크 며 인체 가 분 해 될 수 있 는 지 는 아직 미지수 이다.

현재 mRNA 백신 임상 연 구 는 대체로 문제 가 없 지만 부작용 이 나타 나 는 경우 도 있 습 니 다. 심지어 심각 한 부작용 을 포함 하여 주사 부위 나 전신 반응 을 일 으 키 는 경우 도 있 습 니 다.잠재 적 부작용 외 에 도 일부 임상 연구 결 과 는 mRNA 백신 이 인체 에서 의 약효 가 동 물체 보다 훨씬 낮 다 는 것 을 증명 한다.

바스 트 연구소 백신 혁신 실험실 주임 프 레 드 릭 탕 지 (Frederic Tangy) 교 수 는 "mRNA 가 백신 을 만 드 는 방법 은 빠 르 지만 아직 은 임상 적 으로 검증 되 지 않 았 다. 공업 제조 절차 도 아직 미숙 해 수천 만 개의 백신 제 를 생산 할 수 없다" 고 말 했다.

더 주목 할 점 은 이번 미국 회사 모 던 나 가 개발 한 신 종 바이러스 백신 은 새로운 것 이 아니 라 메 르 스 가 개발 한 핵산 백신 (MRNA - 1273) 을 대상 으로 동물 실험 을 한 바 있다 는 점 이다.벌써 I 기 임상 시험 에 들 어 갈 수 있 었 던 것 은 백신 이 신관 바이러스 샘플 을 사용 하지 않 고 기 존 백신 을 고 쳐 2 월 말 미국 국립 대 에 시험 을 보 냈 기 때문이다.임상 시험 에 들 어가 기 전에는 동물 실험 (오리지널 백신) 을 하지 않 았 고, 게다가 백신 은 새로운 갓 바이러스 샘플 을 사용 하지 않 았 으 며 안전성 이나 안전성 이 보장 되 지 않 았 으 나 효과 에 대해 서 는 큰 불확실 성 이 존재 한다.

백신 연구 개발 "국제 경기"

신관 폐염 이 전 세 계 를 휩 쓸 면서 새 백신 에 대한 목소리 도 커지 고 있다.현재 여러 국가 와 기구 가 이미 이 백신 연구 개발 에 참여 했다.

2 월 29 일 세계 보건 기 구 는 새 관문 바 이러 스 를 겨냥 한 후보 백신 (이 중 3 개 를 포함) 을 31 개 발표 했다.현재 이 백신 개발 프로젝트 의 진전 은 같 지 않다.

중국 에는 중 생 그룹, 화란 생물, 지 비 생물, 베 이 징 과 흥, 랴오닝 성 대, 강 태 생물, 강 시 노 생물, 왓 슨 생물, 복합 성의 약 등 여러 업 체 가 살 아 있 는 백신, 유전자 공학 재 구성 아시아 단위 의 백신, 선 바이러스 담체 백신, 감 독 감 바이러스 담체 백신 과 핵산 백신 5 가지 기술 노선 에서 백신 연구 와 개발 을 실시한다.

국제 적 으로 는 모 드 나, 커 리 어 발 크 등 혁신 형 기업 과 세 노 페, 그 람 소 스 크, 강생 등 대형 제약 업 체 들 도 잇달아 새로운 백신 개발 에 나 서고 있다.이 중 mRNA 와 DNA 백신 개발 속도 가 상대 적 으로 빠 르 고, 일부 회 사 는 이미 기본적으로 연구 개발 과 동물 실험 단 계 를 마 쳤 으 며, 3 월 말 과 4 월 에 임상 시험 을 시작 할 계획 이다.

주의해 야 할 것 은 대학 과 과학 연구원 도 국내 에서 새로운 관 백신 개발 의 주력 군 이 되 었 다 는 점 이다.3 월 17 일 교육 부 테 크 놀 로 지 사 는 레이 조 즈 (胡 朝 子) 중국 국무원 연방 국방 규제 체제 발표 회 에서 과학기술 연구 팀 의 지원 아래 교육 부 는 설날 부터 연구 장점 을 가 진 하문 대, 사천 대, 청화대학, 베 이 징 대, 복단대학 등 대학 과학 연구 팀 을 동원 하여 인플루엔자 바이러스 운반 체 백신, 재조합 단백질 백신, 핵산 백신 세 가 지 를 중심 으로 한다 고 밝 혔 다.건의 기술 노선 을 병행 하여 추진 하고 과학 연구원 과 관련 기업 들 이 새로운 폐렴 백신 을 연구 하 는 데 속 도 를 내 도록 한다.

그 밖 에 대학 교 는 이미 새로운 관 폐렴 재 활 기 환자 의 혈액 에서 새로운 관 바이러스 에 대해 고등학교 와 활성 적 인 항 체 를 분리 하여 만 든 순도 가 높 고 전인 원 중화 항체 로 3 주 정도 의 단기 면역 보 호 를 제공 할 수 있 으 며 동물 공독보호 시험 을 준비 하고 있다.

이 같은 브리핑 에서 도 중국 공학 원 왕 군 지 (王 君 志) 는 지금까지 5 대 기술 방면 의 백신 이 전체적으로 진행 되 고 있다 고 밝 혔 다. 1 차 확 정 된 9 가지 임 무 는 모두 임상 전 연구 (동물 의 유효성, 안전성 연구) 의 대부분 을 마 쳤 다. 대부분의 연구개 발 팀 은 4 월 에 임상 전 연 구 를 마치 고 점차 임상 시험 을 실시 할 수 있다.그 는 연구 개발 이 비교적 빠 른 일부 기업 은 이미 국가 의약 감 국 에 임상 시험 신청 자 료 를 연이어 제출 하고 임상 시험 방안 논증, 자원 봉사자 모집 등 관련 업 무 를 실시 했다 고 소개 했다. 국가 약국 은 관련 법률 과 법규 에 따라 심사 비준 을 한 후에 임상 시험 을 시작 할 수 있다.

그러나 그 는 또 국내외 에서 백신 의 상장 응용 에 대해 엄격 한 법률 법규 와 기술 기준 을 요구 하고 있다 고 지적 했다.백신 이 임상 시험 에 들 어가 면 반드시 약 학 방면 의 연구, 유효성 연구 와 안전성 연 구 를 마 쳐 야 한다.현재 중국 백신 분야 의 과학자 들 은 관련 법규 와 기술 요구 에 따라 한편 으로 는 최선 을 다 해 시간 을 다 하고 있 으 며, 한편 으로 는 과학적 인 규칙 에 따라 일 을 처리 하 며, 백신 의 안전성 과 유효성 을 확보 하 는 전제 에서 백신 연구 의 응용 을 가속 화하 고 있다.

백신 개발 도 규칙 에 따라 야 한다.백신 을 완성 하 는 3 기 임상 시험 은 통상 5 - 10 년 이 소요 되 며 인체 실험 과정 에서 많은 변수 가 필요 하 다.특히 Ⅲ 기 임상 시험 은 백신 의 유효성 과 안전성 을 전면적으로 평가 하기 위해 수천 만 ~ 수만 건의 피 실험자 가 필요 하 다.이것 은 백신 이 '전염병 발생 상황 을 따라 잡 아야 현실 이 되 는 것 을 의미 하 며, 2003 년 에 인체 실험 1 기 에 들 어간 SARS 백신 이 지금까지 임상 시험 을 완성 하지 못 한 중요 한 원인 중 하나 이기 도 하 다.또 만 에 하나 새로운 크라운 바이러스 가 변 이 를 일 으 킬 경우 기 존 에 개 발 했 던 백신 이 여전히 유효 하고 안전 한 지 에 대해 서도 재 검증 이 필요 하 다.설령 실험실 이 단기간 에 새로운 관 백신 개발 을 완성 할 수 있다 하 더 라 도 실 용 백신 개발 에 성공 하기 까지 는 아직 갈 길이 남아 있다.